国家药监局批准髋关节置换手术导航定位系统获批上市

   2023-08-14 国家药监局huamei440
核心提示:  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的髋关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。  
   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

  该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成,与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权,各项性能指标达到国际同品种器械水平。

  与传统人工髋关节置换术相比,该产品可以提升手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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