现场教学按照《药品生产质量管理规范》要求,以药品注册标准、生产工艺、操作规程、岗位职责等为主线,从生产指令、物料转运到生产过程、药品包装按工艺流程逐项开展。明确了现场检查的关键环节、岗位要求、主要风险点以及日常监管措施,做到清环境、明设备、重工艺、严标准、把原料、按程序、控质量。
参加现场教学人员细心聆听,相互交流,认真记录,真正做到了学有所知,学有所获。大家一致认为,开展现场监督检查工作要做到:一要依法依规按注册标准开展检查;二要围绕生产流程,抓关键点开展检查;三要做好现场岗位操作的监督检查,切实规范企业生产行为,有效防范药品质量安全风险。(卫春峰)