辽宁省省药监局主动靠前服务 积极助企纾困解难

   2023-08-16 辽宁省药监局huamei770
核心提示: 为落实省政府领导同志在盘锦乡村振兴调研时的指示要求,8月10日,省药监局组织相关处室人员赴盘锦市与盘锦华成制药有限公司、
  为落实省政府领导同志在盘锦乡村振兴调研时的指示要求,8月10日,省药监局组织相关处室人员赴盘锦市与盘锦华成制药有限公司、辽宁丰瑞天成生物技术有限公司等水飞蓟素生产企业进行对接,开展现场办公,指导帮助盘山县和大洼区水飞蓟素生产企业解决在药品应用开发、升级改造过程中遇到的问题和困难。

  针对企业提出的产品申报、许可办理、GMP执行等方面的问题和诉求,省药监局工作人员详细讲解了水飞蓟素原料药申请、药品生产许可申请、药品GMP符合性检查的申报程序以及质量管理体系文件要求,对企业资质及专业技术人员配备、洁净车间技术要求、体系文件制定、上市许可转让等具体问题逐一进行了解答,并结合企业实际情况,从水飞蓟素药品原料药及制剂开发转让、API出口、提取物应用等多个角度提出具体建议,指导帮助企业推进水飞蓟素的药品应用开发,提高水飞蓟产品“含金量”,进一步丰富拓展产业链条。

  下一步,省药监局将聚焦企业发展中遇到的问题和诉求,持续做好跟踪服务,为企业在药品研发、许可办理、体系管理等方面提供政策技术支持,积极助企纾困解难,助力乡村振兴。

 

 
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