“浙械eRPS系统”从2022年年初开始开发，历时一年半左右，对资料申报、受理、审评、审批、制证的流程和功能进行了全面的开发和完善。本次培训采用线上线下同步开展的形式，线下参训400多人，线上参训2000多人，基本覆盖我省二类医疗器械生产企业。培训围绕“浙械eRPS系统”的新功能、新特点，对系统的架构及功能、企业申报端使用、申报资料上传、RPS目录结构、申报注意事项等进行了全面介绍。
“浙械eRPS系统”建设以“高效、公正、便捷”为目标，全面落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、国务院办公厅《关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》、国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等要求，以数字化改革进一步推动第二类医疗器械注册审评审批提速增效，助力我省医疗器械产业高质量发展，主要特点有：一是申报更简化。实现申报、受理、审评、审评、制证全程电子化，节约企业时间及资金成本；开发PC辅助申报小程序，实现线下整理、电子签章、自动关联、一键上传等功能，提升注册申报的便捷性和安全性。二是审评更提速。整合临床核查、注册核查、专家会等各个环节，通过流程重塑、资料共享、模式优化，建立以审评为核心的注册审评审批体系，实现资料在线流转、智能电子审阅、小组并线审评，助力审评加速。三是沟通更便捷。通过注册全流程数字化应用，实现审评进度可查、过程自动提醒、补正预审查沟通、同步信息核对、异议反馈收集，使医疗器械审评审批全环节更公平公正公开。“浙械eRPS系统”计划于本月底正式上线运行，后续省药监局将持续关注企业使用过程中的问题，不断完善系统应用，并通过在线操作说明公布、视频指导、电话咨询等多种方式指导医疗器械生产企业熟练掌握新系统，确保系统上线平稳过渡。
