8月15日，记者从自治区药监局了解到，该局自2022年启动地方习用药材质量标准制修订工作，组织相关药品生产企业、医疗机构制剂室对无法定标准药材问题品种进行梳理。通过广泛调研和专家论证，对问题品种开展梳理并分两批下达158个品种制修订任务，计划于2026年底前完成。
自治区药监局采取分步实施的办法完成标准制修订研究任务，按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节实施。对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准，其次是医疗机构制剂品种中使用的无标准中药饮片，最后是临床处方调配的无标准中药饮片。
自治区药监局负责人介绍，标准工作关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。按照“谁生产使用、谁制定修订”的原则，承担标准制修订工作的企业、医疗机构要明确研究方向，按照“先易后难、先急后缓”原则开展标准制修订工作，集中力量先行解决无标准问题的基础上，再逐步推进标准提高等工作。要充分考虑药材来源、种植养殖、采收等各影响药材质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准，确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际，提高药材质量安全控制水平，确保标准符合法定要求。
据介绍，自治区药监局制定了《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，稳妥解决自治区部分品种无法定质量标准的历史遗留问题；还制定了《自治区中药材产地常鲜切制加工品种目录》，发布板蓝根、甘草、肉苁蓉等11个道地药材品种目录；研究制定了《自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）》，积极推动解决中药配方颗粒标准研发不足等问题。目前，已加速颁布中药配方颗粒标准101个，较去年全年增加910%，还有112个品种即将颁布。
