江苏省药监局全力服务创新药品上市——信达生物托莱西单抗注射液获批上市

   2023-08-23 江苏药监局huamei1050
核心提示:近日,信达生物制药(苏州)有限公司的创新药托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)获国家药监局批准上市。该品种是在控制饮食的基
 近日,信达生物制药(苏州)有限公司的创新药托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)获国家药监局批准上市。该品种是在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

近年来,省药监局高度重视我省创新药研发上市进展,持续优化服务工作机制,今年起按照“前端帮扶、全程提速”思路,确定了全省100个重点创新药帮扶清单,运用信息化手段建立了创新药械产业地图,全面实时掌握创新药械研发及申报情况,开展“一品一专班”对接服务。在托莱西单抗注射液注册申报过程中,积极加强与国家药监局注册司、药品审评中心沟通协调力度,商请加快该品种上市审评审批。

今年以来,我省已有8个创新药获国家药监局批准上市,数量居全国第一。下一步,省药监局将聚焦重点品种继续跟进对接和服务,加强对上沟通协调,更好服务创新药品上市,持续推动我省生物医药产业高质量发展。

 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类资讯
推荐图文
推荐资讯
点击排行
网站首页  |  网络食品交易第三方平台备案  |  营业执照  |  增值电信业务经营许可证  |  互联网药品信息服务资格证书  |  医疗器械经营许可证  |  食品经营许可证及网络食品交易第三方交易平台备案  |  联系我们  |  关于我们  |  招商入驻  |  使用协议  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  鲁ICP备20008428号  |  鲁公网安备 37152602000176号