8月17日，以“落实企业质量主体责任”为主题的2023年度“医疗器械监管大讲堂”第二次集中宣讲活动顺利举行。
本期宣讲主要包括以下内容：一是新版《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关政策要求解读；二是医疗器械生产企业飞行检查中发现的违法违规问题情况和原因分析；三是围绕即将实施的GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，介绍风险管理的相关概念、上市前和上市后风险管理实践的重点和难点以及风险分析方法。
本次活动由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办。本市医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表等四百多人参加本次活动。
