加强领导，制定方案。结合《齐齐哈尔市医疗器械经营企业分级监督管理办法》及《重点品种动态目录》，制定了《齐齐哈尔市2023年医疗器械经营企业分级监督检查方案》，通过实施分类分级监管，构建差异化、精准化监管模式，科学优化监管力量，充分发掘监管风险点，进一步提升监管效能。
明确分工，压实责任。市局负责组织实施医疗器械经营分级监管工作，县（市）区局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。切实做到合理配置监管资源，把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业。
加强培训，精准监管。按照分级监管工作要求，制定医疗器械日常监管检查要点，统一标准，明晰重点，优化监管力量，提升监管效能。同时对县（市）区局医疗器械监管人员就分级监管计划的制定、监管级别划分依据、分级工作具体要求、日常监管检查要点、监管信用档案完善等进行专题培训，梳理明确工作要求和实施路径。
综合考量，动态调整。按照企业经营品种和经营实际情况，以及医疗器械分级监管计划和频次，加强对辖区经营企业分级监管工作，综合考量专项检查结果、企业经营品种、涉及投诉举报、行政处罚信息、企业信用监管等情况后，对经营企业监管等级进行动态调整。监管信用情况较好的企业，酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、经营重点监管品种、风险会商确定有重大风险隐患等情况的经营企业酌情上调监管级别，依法加强监管。
明确重点，依法查处。结合医疗器械质量安全等专项工作部署，以四级、三级、新开办、既往发现问题较多，以及对承担防疫物资储备、新冠病毒检测试剂经营等企业为重点监管领域，以质量管理制度、非法渠道、未经注册、过期器械等违法行为为重点检查内容，坚持问题导向，优化监管力量，加大执法监督检查和案件查办力度，发现违法违规问题，依法立案查处。
下一步，齐齐哈尔市市场监督管理局将依据全市医疗器械风险会商情况及时调整《重点品种动态目录》，并结合企业违法行为查处、不良行为记录、投诉举报等信用档案变化情况适时调整企业监管分级，督促企业提高质量安全意识，不断夯实全市各级市场监管部门责任，持续提升监管效能，全力推动齐齐哈尔市医疗器械质量安全水平实现新提升。
