《云南省药品监督管理局重大行政决策程序规定》经省局党组2021年第51次党组会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
云南省药品监督管理局
2022年1月15日
（此件公开发布）
云南省药品监督管理局
重大行政决策程序规定
第一章 总 则
第一条 为规范重大行政决策行为，健全依法决策程序机制，推进决策科学化、民主化和法治化，根据《重大行政决策程序暂行条例》（国务院令第713号）、《云南省重大行政决策程序规定》（云南省人民政府令第217号）等法规规章，结合云南省药品监督管理局（以下简称省局）工作实际，制定本规定。
第二条 省局作出和调整重大行政决策的程序，适用本规定。
人事任免、内部行政管理、外事活动和预算编制及调整等调控决策，以及突发事件处置决策不适用本规定。
第三条 省局在法定职权范围内对下列行政事项作出的决定适用本规定。主要包括：
（一）研究贯彻落实省委、省政府和国家药品监管管理局，以及省市场监督管理局重大决策、重要部署、重要会议精神的实施意见；
（二）研究省局有关体制、机制等重要改革事项，以及省局内部机构、编制调整事项；
（三）研究省局中长期工作规划；
（四）重大改革发展事项的确定；
（五）审议省局制定的药品、医疗器械、化妆品监管规范性文件和重要工作制度；
（六）对重大、复杂的行政许可、行政处罚、行政复议案件需集体讨论决定；
（七）安排重大项目，处置重大国有资产；
（八）其他需要提交省局领导班子集体讨论决定的重大事项。
前款所列情形，法律、法规、规章对决策程序已有规定的从其规定。
第四条 重大行政决策依法接受上级有关监督部门的监督。
重大行政决策坚持科学、民主、合法的原则，遵循公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定的程序。
第五条 省局承办处室或事业单位负责调研、起草重大行政决策草案，并开展公众参与、专家论证和风险评估工作。
政策法规处负责决策的合法性审查工作，省局机关纪委负责对决策制定和执行进行行政监察。
省局重大行政决策事项由省局局务会议讨论决定，实施部门负责重大行政决策事项的实施和后评估工作。
第二章 立项和起草
第六条 局领导、各处室和事业单位主要负责人，应当结合职能职责、监管任务和上级部署要求，提出重大决策建议，重大决策建议按程序报局长同意后，可列为重大决策事项，并指定承办单位开展相关工作。
第七条 承办单位受领任务后，应当制定决策方案，其内容包含决策事项、决策目标、决策依据、工作任务、措施方法、时间步骤、决策事项执行和配合单位、经费预算、决策实施后评估计划等相关内容，并附决策事项方案说明。
在重大行政决策事项方案起草前或起草过程中，应当广泛开展调研工作，全面掌握决策事项的情况。
涉及两个以上处室或事业单位的决策事项，承办单位应当事先与有关处室或事业单位充分协商，有关处室或事业单位应支持和协助承办单位做好工作。
对需要进行多方案比对研究的重大行政决策事项，承办单位应当拟定两个以上可供选择的备选方案。
各方面意见倾向于取消或者推迟决策的，承办单位应当及时向局长报告。
第八条 承办部门在调研、起草重大行政决策草案过程中，应当广泛听取、征求管理相对人、专家学者及社会公众的意见。
征求意见可以采取书面征求意见、座谈会、听证会、公开征求意见等多种方式。
第九条 承办单位根据调研和掌握的情况，认为决策条件尚不成熟的，可以在征询决策建议人的意见后，提出取消或者推迟决策的建议，报局长决定。
第十条 重大行政决策草案形成后，应当向社会公布征求意见，征求意见时间一般不得少于30日，因情况紧急等原因需要缩短期限的，公开征求意见时应当予以说明。
对涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等内容不公开。
公开征求意见可以采取下列方式：
（一）通过局政务网站、报刊、广播电视等媒体，将决策事项、依据、说明等内容向社会公示；
（二）采取实地调查、书面调查、问卷调查等方式广泛听取社会各界意见；
（三）召开座谈会、听证会等方式听取利益相关方意见。
第十一条 有下列情形之一的，决策承办单位应当组织召开听证会，针对有关问题进行听证：
（一）涉及公众基本利益的或者对公民、法人其他组织切身利益有重大影响的；
（二）有关各方对拟决策方案有重大意见分歧的；
（三）法律、法规、规章规定应当听证的。
承办单位应当保证参加听证人员具有广泛的代表性，保障参加听证人员陈述、质证和辩论的权利，完整、真实记录意见建议，并将意见建议记录作为制订决策方案的重要参考。
第十二条 专业性、技术性较强的重大行政决策事项需组织专家咨询论证会。重大行政决策专家咨询论证由承办单位组织。论证专家一般由专业技术领域专家、法律顾问、公职律师等5名以上人员组成；对较广、争议较大、特别复杂的决策事项草案，参加论证会人员不得少于7人。
承办单位不得选取与重大行政决策事项有直接利害关系的专家、法律顾问、公职律师参加重大行政决策的论证。
第十三条 参加咨询论证的专家应当根据咨询论证要求，从其所属专业角度对重大决策方案的可行性及合理性提出咨询论证意见，也可以针对重大决策方案提出修改、完善的建议。
专家完成论证后，应当出具书面意见。专家对意见书中的结论性意见持不同意见的专家可以不在意见书上签名，但应当提交书面不同意见作为意见书的附件。已签名的专家也可以提交书面补充意见，作为意见书的附件。
第十四条 重大行政决策的实施可能对社会稳定、公共安全、生态环境、民生服务造成不利影响的，应当对决策实施的风险进行科学预测、综合研判。
第十五条 风险评估可以由承办单位组织，也可以委托第三方专业评估机构进行。
第十六条 重大行政决策风险评估工作，遵循客观公正、科学专业的原则。
第十七条 开展风险评估，应当组织利益相关方和相关部门参加，并根据需要，邀请法律顾问、专家学者以及专业机构参加。
第十八条 风险评估按下列程序进行：
（一）制定风险评估工作方案；
（二）通过舆情跟踪、重点走访、会商分析、问卷调查等方式，广泛听取相关部门和社会公众、利益相关方、专家学者等各方意见；
（三）排查重大行政决策的风险点；
（四）确定重大行政决策的风险等级；
（五）提出风险防控措施和化解处置预案；
（六）形成风险评估报告。
第十九条 决策风险分为高、中、低三个等级，具体如下：
（一）社会公众反映特别强烈且难以疏导，存在较大社会稳定、公共安全、生态环境、民生保障等风险隐患的为高风险；
（一）社会公众反映强烈，但可以采取风险防范措施予以化解，存在一定社会稳定、公共安全、生态环境、民生保障等风险隐患的为中风险；
（三）社会公众多数理解支持，但少部分人有意见，存在较小社会稳定，公共安全、生态环境、民生保障等风险隐患的为低风险。
第二十条 风险评估报告应当包括下列内容：
（一）重大行政决策事项的基本情况；
（二）风险评估的主体、方式和过程；
（三）社会各方面对重大行政决策的反映；
（四）重大行政决策的风险点和可能引发的各类风险；
（五）重大行政决策风险等级；
（六）形成风险评估决策建议。
第二十一条 风险评估决策建议包括：继续决策、暂缓决策或者终止决策等。
经评估，决策方案具有高风险的，决策承办单位应当根据情况向省局提出暂缓或者终止决策的建议；存在中风险的，决策承办单位应采取防范、化解措施，确保风险可控后再提出决策建议；风险等级为低风险的，决策承办单位可以直接提出决策建议。风险防范和化解措施以及应急处置预案或者其他替代方案。
第二十二条 依照本规定应当进行风险评估的重大行政决策事项，未进行评估的，不得提交省局会议讨论决定。
第二十三条 承办单位应当根据公众参与、专家论证、风险评估的结果拟定重大行政决策草案。
对公众和专家及风险评估的合理意见应当予以采纳，并以适当形式反馈采纳意见情况，未予采纳的，应当说明理由。意见及采纳的情况应采用适当的方式予以公布。
第二十四条 为执行上级机关决策而制定决策性措施的，可以利用上级机关在决策过程中获得的公众、专家意见等相关的决策信息。
第三章 审定和公布
第二十五条 重大行政决策事项草案在提请省局审议前，承办部门应当将其提交政策法规处进行合法性和公平竞争性审查。
第二十六条 政策法规处应当自收到承办单位提交决策事项草案之日起7个工作日内出具合法性审查意见，有特别重大、疑难问题的，经请示同意，可以适当延长期限。
第二十七条 政策法规处对决策事项合法性审查的内容包括：
（一）决策主体的合法性；
（二）决策依据的合法性；
（三）决策内容的合法性；
（四）决策权限的合法性；
（五）决策程序的合法性。
政策法规处在合法性审查过程中，确有必要的，应当组织法律顾问、公职律师及有关领域专家进行合法性论证或提出咨询意见；也可以经请示局领导同意后，组织实地考察调研；视审查情况，可以要求承办单位补充提供有关材料以及补充完善本规定要求的有关程序。
补充材料、征求意见、考察调研、论证咨询的时间不计入合法性审查期限。
第二十八条 政策法规处应当根据审查情况，提出下列重大行政决策合法性审查意见：
（一）重大行政决策事项草案合法；
（二）建议部分内容修改完善；
（三）决策事项草案超越法定权限，或者内容、程序存在重大法律问题。
未经合法性审查或者经合法性审查未通过的重大行政决策草案，不得提交会议研究。对国家尚无明确规定的探索性改革决策事项，可以明示法律风险，提交集体讨论决定。
第二十九条 重大行政决策草案经合法性审查通过后，承办部门可按程序提请局务会议或者局长办公会议集体讨论决定。
第三十条 提请局务会议或者局长办公会议审议的重大决策事项，应当提供以下材料：
（一）提请审议的请示；
（二）决策事项草案及起草说明。起草说明包括征求社会公众意见方式、意见反馈途径和意见采纳的情况报告，以及意见分歧较大的情况说明，并附相关材料；
（三）专家论证报告、风险评估报告；
（四）合法性审查意见及采纳情况；
（五）其他相关资料。
第三十一条 分管局领导应当对决策事项及其说明等材料进行审核，认为需要对决策事项的有关问题再作论证、审查的，可将决策事项退回承办单位并要求重新调研、论证。未按本规定程序办理的决策事项，或者不能完整提供本规定第三十条所列材料的决策事项，应当退回承办单位补办。
第三十二条 局务会议或者局长办公会议集体讨论决定重大行政事项按照省局有关工作规则进行。
局务会议或者局长办公会议对省局重大行政决策事项作出通过、不通过、修改、暂缓或者再次讨论、审议的决定。
第三十三条 省局重大行政决策事项需要报省市经场监督管理局批准的，按照相关程序执行。
第三十四条 经局务会议或者局长办公会议讨论、审议通过的决策，应当通过局政务网站等方式向社会公开。
第四章 执行和监督
第三十五条 决策作出后，决策承办单位对工作任务和责任进行分解，明确实施处室和工作要求。决策内容跨分管工作范围的，由局长指定1名分管领导负责，有关局领导配合。
第三十六条 有关实施处室应当根据各自职责，全面、及时、正确地贯彻执行决策，不得拒绝、变通、推诿、拖延。因不可抗力或决策所依赖的客观条件发生变化导致决策目标或部分目标不能实现的，应当及时向局领导报告。
第三十七条 省局办公室会同省局机关纪委负责省局决策实施的检查、督办、考核工作，及时向局长和分管领导报告督查情况，确保决策的正确施行。
第三十八条 省局决策依法接受省人大、省政府、省政协、纪检监察机关、审计机关及省市场监督管理局的监督。
公民、法人或者其他组织认为省局决策应当停止实施或修正的，可以向省局提出意见或建议。决策实施处室应当及时调查核实反映的问题，作出答复。
第三十九条 任何单位和个人不得随意改变重大行政决策决定。
对决策实施过程中提出的修正、暂缓执行或者停止执行重大决策的意见和建议，经决策承办单位调查核实，认为确实需要修正、暂缓执行或者停止执行决策的，报请局务会议或者局长办公会议审议、决定。
决策修正、暂缓执行或者停止执行的，应当及时向社会公布相关内容并采取有效措施，避免或者减少损失。
第五章 决策实施评估
第四十条 实行重大行政决策后评估制度，决策实施满一年后，负责决策实施部门应当跟踪重大行政决策事项的实施情况进行评估。
第四十一条 决策评估工作应当遵循独立、客观、公正、科学的原则。可以通过召开座谈会、专家论证会和委托第三方评估等方式，也可以采取实地调查、抽样检查、专题调研等方式进行。
第四十二条 决策评估主要包括以下内容：
（一）决策实施的基本情况；
（二）决策实施对保障药品安全所起的积极作用；
（三）决策是否科学合理；
（四）决策存在的问题及建议。
第四十三条 决策实施评估结束后，应形成决策事项实施评估报告，对重大行政决策实施效果、存在问题等进行总结评估，并根据情况提出完善调整的措施建议报局务会议或局长办公会议作出继续实施、调整或废止的决策。
第六章 责任追究
第四十四条 在决策方案制订、审定过程中，有下列情形之一的，对相关责任人员给予责令改正、通报批评或者责令作出书面检查；情节严重的，依法给予处分，涉及犯罪的，依法移交司法部门；对违反程序规定作出的决策，应当依法予以撤销：
（一）超越权限决策的；
（二）未深入进行调查研究、分析论证导致决策错误的；
（三）未按照要求开展风险评估引发群体性事件的；
（四）应当集体审议决定而未经集体审议决定的；
（五）不执行或不合理执行决策决定的；
（六）弄虚作假，误导、欺骗领导和公众，造成不良后果的；
（七）违反保密规定，造成不良后果的；
（八）其他严重违反决策程序的情形。
第四十五条 实施重大决策责任追究制及责任倒查机制。重大行政决策事项的承办部门、实施部门、相关单位或个人违反规定不履行职责造成严重后果的，相关责任人员无论是否调离、提拔都必须严格依法追责。
第四十六条 专家在决策咨询工作中违反工作纪律，违法获利，泄露秘密，或者有其他渎职情形的，建议由有权机关或者其所在单位按规定给予处分、处理。
第四十七条 决策活动中有违法违纪行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十八条 省局各事业单位参照本规定执行。
第四十九条 本规定自印发之日起施行。2015年印发的《云南省食品药品监督管理局重大行政决策程序规定》（云食药监法〔2015〕23号）废止。
