按照《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规要求,生物制品每批产品必须检验合格,取得批签发合格证明后方可上市销售。多年来,省药品监管局一直加强对我省2家血液制品生产企业(贵州泰邦生物制品有限公司、国药集团贵州血液制品有限公司)的监管工作,通过血液制品批签发抽样工作的开展,督促企业强化风险意识、完善质量管理、规范生产、检验行为,起到强有力的推动作用。
本次培训邀请到四川省食品药品检验检测院张翔宇工程师授课,张老师结合结合开展批签发工作的实际,深入详细讲解了生物制品批签发相关法律法规,业务技能、相关知识、批签发抽样程序及注意事项,对随机抽样原则和方法等进行了交流和探讨,达到了提升抽样人员操作能力和水平的目的。
课后,现场安排了考试,进一步检验了学员学习效果。
下一步,省药品监管局还将进一步完善我省血液制品批签发抽样制度、程序、规程,加强工作督导指导,落实抽样人员聘用、备案工作,切实保证我省生物制品批签发抽样工作持续符合要求。