为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药院内制剂）的备案管理工作，保障传统中药院内制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称《公告》）有关要求，现就有关事项通知如下：
一、完善工作程序
（一）医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口“其他行政权利”中“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料清单的要求，提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。
（二）省政府政务大厅药品监管分中心自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认工作中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。政务大厅药品监管分中心完成备案资料整理确认工作当日，将电子备案资料传送省药监局审核查验中心。
（三）对已备案的传统中药院内制剂，省药监局审核查验中心自收到电子备案资料之日起15个工作日内组织完成技术核查，进行备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论提交省药监局。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、与实际一致性，及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)等有关规定执行情况。被核查医疗机构所在地省药监局区域性执法检查局应当选派一名观察员，协助现场检查和抽样工作，监督医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。
（四）省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。
（五）已备案的传统中药院内制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应当按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。
二、加强质量管理
医疗机构对传统中药院内制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。
全省各级药品监管部门依职责加强对备案品种的事中事后监管，纳入监督检查计划，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、制剂配制、制剂使用等环节进行严格检查，对备案资料（变更信息）与实际配制过程的一致性予以认真核实，保障传统中药院内制剂质量安全。省药监局各区域性执法检查局应督促辖区内相关医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省药监局提交已备案品种上一年度总结报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。监督检查工作中发现存在《公告》十六条、十七条有关情形的，及时依法依规作出处理。
三、其他
本通知发布之日前已备案品种的技术核查、现场检查等工作，结合对医疗机构制剂开展的有关专项检查、日常监督检查等一并实施。
甘肃省药品监督管理局
2023年8月29日
