一是政企合作,助推远程检查。此次检查工作正式启动前,省局药品生产监管处、第四检查分局、省药物警戒中心组成远程线上非现场检查组,按照《药物警戒非现场检查制度(试行)》要求,提前与企业就提交资料及视频连线的准备要求进行沟通,并对企业提交的扫描资料进行审核,研判分析缺陷情形和确认检查重点。
二是信息化助力,提升检查高效能。在线上远程检查工作中,检查组通过两个“腾讯会议室”和防干扰电子化设备,结合《药物警戒检查细则(试行)》相关要求,采取实时连线和查阅文件相结合的方式,充分利用视频会议系统,对企业药物警戒活动进行了非现场检查,同时抽查了企业药品安全委员会会议纪要、药物警戒内审报告,以及相关药物警戒规程、制度文件,在保质保量完成检查任务的同时,大大提高了工作效率。
三是探索监管新方式,实现效用最大化。药物警戒非现场检查模式打破了固定的时空、地域界限,高效能完成检查工作,同时减轻了企业负担,很大程度上做到了互利共赢、减负增效,有力促进了工作。(张 枫)