委托生产专项检查
为进一步加强医疗器械注册人委托生产管理，切实保障医疗器械产品质量安全，第五监管办按照市药监局统一部署，多措并举开展医疗器械注册人委托生产专项检查。
一是明确目标任务。精心制定辖区《医疗器械注册人委托生产专项检查方案》，主导或参与4个跨省检查组，分赴四川、山东、湖北多地，以排查企业质量体系安全风险为抓手，重点检查跨省委托生产过程中存在产品监督抽检不合格、不良事件数量较多、投诉举报频发以及其它可能存在质量安全风险的注册人及其受托生产企业，督促医疗器械注册人进一步落实主体责任。
二是严格监督检查。各检查组严格按照《医疗器械监督管理条例》要求，于赴外省检查前对委托生产注册人开展一次全项目检查。到达受托生产企业属地后，重点检查注册人履行主体责任、对其受托生产企业质量管理体系评估及管理、开展上市放行及履行不良事件监测主体责任等情况，并结合2023年国家及天津市医疗器械监督抽检工作计划对企业产品进行抽检。截至目前已排查发现风险隐患27项，均要求企业立即整改。
三是做好总结提升。一方面以此次跨省检查为契机，系统梳理辖区注册人风险隐患清单，健全注册人监管制度措施，推动辖区企业不断完善质量管理体系；另一方面组织开展内部研讨交流，总结分析跨省检查工作经验，有效提升监管人员能力素质，为做好下一步工作打下坚实基础。
