近年来，本市体外诊断试剂企业发展突飞猛进，截止目前，本市体外诊断试剂企业共计176家，约占全市医疗器械生产企业总数的五分之一，体外诊断试剂产品在全国占比约十分之一，其中三类体外诊断试剂产品在全国占比约四分之一。为进一步加强体外诊断试剂产品的科学监管，指导和规范医疗器械检查员的监督检查行为，市药监局组织医疗器械检查员深入北京市医疗器械检查员教学培训基地之一的北京利德曼生化股份有限公司，针对体外诊断试剂产品的质量管理体系建设，以及常见的生化和发光产品的反应原理和生产工艺进行现场培训。在实验室，检查员详细了解了生化产品和发光产品的检测参数、操作流程和注意事项等，并结合检查发现的问题与企业人员进行面对面交流。参训的检查员纷纷表示，此次培训受益匪浅，通过现场教学，将理论和实践有机结合，进一步加深对生化产品和发光产品生产质量重点控制环节的理解和掌握，有助于提升发现问题的能力。
今年以来，我局相继发布了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则》《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》和《北京市医疗器械生产分级监督管理办法》等规范性文件，对进一步统一检查标准和监管尺度，提升科学监管效能发挥积极作用。下一步，市药监局将继续结合医疗器械监管法规要求和监管工作实际，充分利用师资优势、产业优势等优质教育资源，丰富培训内容和形式，提高实训基地的针对性和实效性，打造一支专业化职业化医疗器械检查员队伍。
