山东省药监局二分局做好结合文章 高效完成药品抽检工作

   2023-10-04 山东省药监局huamei240
核心提示:山东省药监局二分局认真落实药品安全巩固提升行动工作部署,紧紧围绕保安全、守底线工作目标,细化分解《2023年全省药品质量抽检
 山东省药监局二分局认真落实药品安全巩固提升行动工作部署,紧紧围绕保安全、守底线工作目标,细化分解《2023年全省药品质量抽检工作计划》,立足辖区工作实际,努力做好结合文章,截至目前,已完成药物制剂原辅料、中药饮片、医疗机构化药制剂、药包材抽检任务205批次,协助省院顺利完成评价抽检220批次。

一是结合重点抓抽检。坚持问题导向,突出抽检重点。重点关注国家集采中选品种、2年内新批准上市药品,对上述环节实施全覆盖抽检。瞄准委托生产和不良反应较为集中的风险品种,实施重点监督抽检。同时,积极协调省、市食药检院,避免重复抽检,扩大抽样品种覆盖面。

二是结合监管抓抽检。以抽检工作为抓手,结合药品安全巩固提升行动、分局年度工作任务,对被抽单位采取“四不两直”方式开展检查与抽检工作。同时,重点关注被抽单位质量管理体系各个环节,以隐患排查为重点,以消除风险为目的,将出现影响产品质量安全风险的企业列为必抽企业,提高抽检靶向性。针对检查发现的问题,督促企业“举一反三”,采取有效整改措施,确保问题原因分析到位、风险评估到位、整改措施到位。实现抽样必有检查,整改必有落实的闭环管理。

三是结合帮扶抓抽检。坚持管服并举,主动了解、汇集企业在药品注册中的需求,安排专人提前介入,同时主动聚焦药品注册的政策、流程、变更事项等重点内容,积极协调省局处室、直属单位对需求企业开展技术指导,并做好承检机构对接工作,确保被抽检样品顺利收样,助力企业新产品早日上市。截至目前,已完成20家次企业117批次的药品注册抽样工作。

下一步,二分局将始终把守底线、保安全作为首要职责,在加严监管的基础上,用好药品抽检发现风险、识别风险手段,不断提高分局监管工作水平,保障人民群众用药安全。

 
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