《山东省医疗器械风险会商工作规范》共16条，包括目的依据、定义、适用范围、工作原则、会商内容、会商形式等内容。该规范规定了医疗器械风险会商责任分工、风险清单、风险处置、销号管理等事项，明确了建立风险清单制、销号管理制、定期抽查制三项制度，要求各单位依照职责分工配合，及时消除风险问题。省药监局将对各单位风险会商工作开展调度，确保风险会商工作高质量落实。
为进一步规范我省医疗器械风险会商工作，有效防范医疗器械质量安全风险，进一步提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。近日，省局出台了《山东省医疗器械风险会商工作规范》。
