一、基本事项
1.服务对象：大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）药品注册申请人。
2.服务内容：申请人在药物研发、技术审评和核查过程中，就相关问题（包括业务管理、药学审评、医学审评及核查相关内容）向分中心提出的面对面咨询。
对于药物研发与注册技术审评过程中的关键技术问题，建议申请人提交沟通交流会议申请进行沟通。
3.面对面咨询时间及地址
时间：每周三9:00-11:30，14:00-16:30（节假日除外）。
地址：深圳市福田区深港国际科技园G栋9楼0906咨询室。
二、具体操作流程
1. 为保证服务质量，分中心面对面咨询采取邮件预约方式，邮箱为：mdmzx@gbacdei.org.cn。每周接收15家企业的咨询预约。如遇法定节假日，分中心根据实际情况灵活调整。
2. 区域内药品注册申请人于周一至周三，将咨询预约申请表（建议提供问题相关背景信息，详见附件）以Word格式，发送至mdmzx@gbacdei.org.cn，预约申请下一周的面对面咨询。每次预约不超过3个问题。
邮件请统一以“面对面+申请单位所在地市/特别行政区+申请单位名称+产品名称”命名。
3. 分中心邮箱设置有自动回复，申请人如在发送邮件2个小时内未收到接收回复，可再次发送申请。
4. 分中心对预约申请进行审核，对于有效预约，按照申请人提交申请的先后顺序，邮件通知申请人咨询时间。对于超出本周期预约名额的咨询申请，将自动顺延至后续面对面咨询时间。
三、注意事项
1. 申请人在提交申请并收到自动回复后，请勿重复预约（重复预约将视为无效预约），每个申请人每周仅限预约一次。
2. 请申请人在递交申请后，关注分中心邮件反馈，并于分中心邮件通知的时间，持有效身份证件及加盖公章的申请表前往指定地点进行面对面咨询。
3.面对面咨询答复内容为分中心基于申请人所提供资料给出的技术建议，不作为审评依据。
4.本公告内容自2023年10月7日起实施。
特此公告。
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
2023年9月21日
