一、起草背景
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。
为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）。
二、起草依据
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，开展实施细则研究制定工作。
三、起草过程
为做好《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》落实工作，根据工作安排，我局注册管理处开展了摸底调研，针对我区产业现状及面临的困难、国家对中药配方颗粒生产及标准制定的相关要求，提出促进中药配方颗粒产业发展的建议，起草了《关于促进我区中药配方颗粒产业发展有关问题的报告》报自治区人民政府副主席吉尔拉•衣沙木丁，根据吉尔拉•衣沙木丁副主席的批示精神，我局牵头起草《实施细则》，先后通过书面和会议讨论的方式征求了自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局、8家药品生产企业及本局法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、药品流通监管处、自治区药品审评查验中心、药品检验研究院意见，共收到反馈意见49条，其中：采纳15条、未采纳34条。经过修改完善，最终形成《实施细则》。
四、主要内容
主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。
（一）总则
明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。
（二）标准管理
明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。
（三）生产管理
结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。
（四）备案管理
中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。
（五）使用管理
该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。
明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。
（六）监督管理
各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。
（七）附则
明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
明确了实施细则的解释部门及实施日期、试行期。
