起草背景：根据2019年8月26日修订通过的《药品管理法》第七十六条第二款规定：“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”取消了原《药品管理法》中“灾情、疫情、突发事件等特殊情况”的限定条件，同时为了进一步规范中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用管理行为，更好地促进中药（民族药）制剂传承创新和新药研发，让更多的医疗机构共享安全、优质的医疗机构制剂，满足全区各级医疗机构临床需要，有效解决各族人民群众用药需求。我局起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》（以下简称《管理办法》）。
起草依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》等有关法律、法规和规范性文件，结合我区实际，起草了《管理办法》。
二、起草过程
根据起草工作需要，我局对全区医疗机构制剂品种调剂需求开展了摸底调查，学习借鉴北京、内蒙古、河北、江西、西藏等省、自治区、直辖市医疗机构制剂调剂使用管理相关规定，结合我区实际，起草了《管理办法》初稿。并于2022年11月1日书面征求了局法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局、药检院、审评查验中心、不良反应监测中心、信息中心等处室（局、单位）意见，共收集到修改意见建议 25条，已采纳23条，未采纳2条是因为其与国家相关法规规定不符，因此未予采纳，根据各部门的意见建议，对《管理办法》进行了修改完善。2022年11月1日至2022年11月10日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到1家医疗机构反馈的修改意见1 条，经研究讨论，已采纳。2023年1月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。
三、主要内容
《管理办法》共二十一条，包括总则、申报与申批、监督管理、附则4部分及5个附件，有以下几个特点：
（一）明确部门监管责任。自治区药监局、各地州市市场监管局依职责加强对医疗机构制剂调剂使用的监督管理。
（二）明确调剂品种范围。除依法取得注册批准文号的中药（民族药）制剂外，还将取得传统工艺配制制剂备案号的中药制剂纳入调剂范畴。同时调出方医疗机构自行具备制剂配制条件或委托配制的制剂品种均允许调剂。
（三）明确申报与审批要求。主要从调出方和调入方资质要求、调入品种适用范围、申请资料、审批程序及时限、批件效期等方面作进一步明确。综合考虑制剂品种的安全性、相关资质有效期等因素，将中药（民族药）制剂调剂使用批件有效期定为不超过2年。调剂使用受理及审批，均通过自治区政务服务网上办理，审批时限定为10个工作日。
（四）明确调剂双方责任与义务。调出方对其配制的中药（民族药）制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者不当使用造成的不良后果承担相应的法律责任。
（五）明确撤销批件情形。规定了医疗机构制剂经抽验制剂质量不合格的、宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的等七项撤销批件的情形，保证调剂品种在医疗机构内安全使用。
（六）其他方面。对《管理办法》解释权、实施日期、医疗机构制剂调剂使用批件编号等内容进行明确。最后将《管理办法》有效期按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定确定为5年。
《管理办法》共有《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用申请表》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用审批意见通知书》和《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用记录表》5个附件。
