新修订的《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。
陕西省药品监督管理局
2023年9月27日
（公开属性：主动公开）
陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法
第一条 为了加强对行政规范性文件的监督和管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，建设法治政府，根据《陕西省行政规范性文件制定和监督管理办法》，结合我局工作实际，制定本办法。
第二条本办法所称的行政规范性文件，是指省局为履行行政管理职能，依照法定职权和程序制定并公布，涉及不特定的自然人、法人、非法人组织权利义务，具有普遍约束力、在一定期限内反复适用的公文。
省局内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。
第三条 制定行政规范性文件，应当依照法定职权和程序进行，并遵守以下原则：
（一）遵循《立法法》确定的立法原则，符合党和国家的路线、方针、政策及我省药品事业发展实际需要，实事求是；
（二）体现权责一致、精简高效、民主公开、便民利民、突出针对性和可操作性；
（三）遵守制定程序、技术规范和公文处理办法，注重调查研究，充分听取各相关部门、行政相对人和有关专家的意见。
第四条有下列情形之一的，各处室因履行工作职责的需要，可以就相关内容制定行政规范性文件：
（一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未做出明确规定的；
（二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的；
（三）相关法规、规章和上级文件明确授权我局制定行政规范性文件的。
第五条制定行政规范性文件应当注重针对性，讲求实效，内容相近的合并制定，法律、法规、规章和上级文件已经有明确规定并且未要求制定相应实施文件的不再制定，严格控制行政规范性文件数量。
第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、适用范围、权利义务主体、具体规范、监督管理、奖惩办法和生效日期等。
法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有需要重复时，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。
需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。
第七条行政规范性文件的内容，不得有下列情形：
（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；
（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费、减免费用等事项，增加申办行政事项的条件；
（三）违法减损自然人、法人、非法人组织的合法权益或增加其义务；
（四）超越本机关职权范围的事项；
（五）应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项；
（六）违法制定妨碍建设全国统一大市场，含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件;
（七）设定证明事项；
（八）违反法律、法规、规章和上级文件规定的其他情形。
第八条行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定。名称应当完整、准确、简明，一般由发文机关名称、调整对象（或者主要内容）和文种名称等三部分组成。
行政规范性文件的名称，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。
第九条 制定行政规范性文件，应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。
采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述；采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。
第十条 行政规范性文件中引用的法律依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。
制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。
第十一条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期：
（一）行政规范性文件的有效期一般不得超过5年；
（二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年；
（三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期；
（四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。
起草处室在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修订或者废止行政规范性文件。
第十二条 行政规范性文件的生效日期，一般应当自公布之日起30日后起算，因保障国家安全、重大公共利益等特殊需要的，生效日期可以自公布之日起算。
行政规范性文件应当明确生效后需要同时废止的文件。
第十三条 制定和发布行政规范性文件，应当按照以下程序进行：
（一）起草处室调研论证，提出草案，并组织征求意见；
（二）起草处室组织进行公平竞争审查自查；
（三）政策法规处进行合法性审核；
（四）局务会议审议；
（五）办公室按照公文审核程序审核；
（六）政策法规处统一登记、统一编号；
（七）起草处室在省局网站公开发布,并同步发布政策解读。
第十四条 行政规范性文件由省局有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。
起草处室可邀请有关专家或者专业组织参加，也可以委托有关专家或者专业组织起草。
行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，对文字内容、制定程序等全面审核把关。
第十五条 起草行政规范性文件，应当公开、民主，充分调研论证，提高公众参与度，对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，征求和听取意见。
起草处室应当采取召开座谈会、论证会等多种形式听取有关行政相对人、社会公众、基层执法部门、法律顾问等方面的意见，对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行评估论证。
对所征求的意见、建议要逐条研究提出处理意见；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。
第十六条 起草行政规范性文件，除依法需要保密或者不予公开的外，对自然人、法人、非法人组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当通过省局政务网站，向社会公开征求意见。公开征求意见的期限一般不得少于15日。
第十七条行政规范性文件合法性审核，起草处室应提交以下材料：
（一）行政规范性文件草案文本；
（二）公平竞争自查情况；
（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；
（四）起草文件依据的法律、法规；
（五）征求意见书面材料。
第十八条合法性审核的主要内容包括：
（一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触；
（二）是否超越制定机关的法定职权；
（三）是否包含不得设定的内容；
（四）是否与相关行政规范性文件协调、衔接；
（五）是否符合法定程序及规范化要求。
第十九条政策法规处对行政规范性文件进行合法性审核，应当在7个工作日内出具书面审核意见。需要起草处室提供相关材料或说明有关情况的，起草处室应及时报送材料或者说明情况；需要进行修改的，起草处室应当根据审核意见进一步修改完善。
第二十条 行政规范性文件草案有下列情况之一的，政策法规处可以建议缓办或者退回起草处室：
（一）制定的基本条件尚不成熟的；
（二）草案规定的主要制度存在较大争议，相关处室经协商不能达成一致的；
（三）内容严重不符合机关公文规范要求的；
（四）简单重复法律、法规、规章或上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的；
（五）起草说明不符合本办法第十七条规定的。
第二十一条未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局务会审议。
第二十三条 行政规范性文件草案经局务会审议通过后，应当按照规定进行统一登记、统一编号、统一公布。
第二十四条起草处室应于行政规范性文件公布之日起5日内报政策法规处备案，同时提交行政规范性文件正式文本三份以及电子文本。
第二十五条政策法规处应在10日内将行政规范性文件报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料：
（一）备案报告一份；
（二）行政规范性文件的二份正式文本以及电子文本；
（三）起草说明一份；
（四）合法性审核意见一份。
第二十六条 行政规范性文件发布时，起草处室或牵头处室要及时在省局网站、新闻媒体等载体上进行科学解读和阐释，同步公布行政规范性文件制定处室、联系人及联系电话，方便公众获取、学习和咨询。
第二十七条 行政规范性文件标注有效期的，有效期届满自然失效；到期后需要继续执行的，应当在有效期届满前6个月，由起草处室对行政规范性文件的执行情况进行评估后，提出延长有效期的申请，报请局务会审议。
第二十八条 经局务会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。
第二十九条 行政规范性文件起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理，政策法规处应当根据上级要求和实际工作需要适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。
行政规范性文件清理结果应及时向社会公布。
第三十条 公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出异议或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出处理意见，由政策法规处予以核实。确有问题的，责成相关处室改正或者撤销，并在15个工作日内作出答复。
第三十一条 未按法定程序制定、未向社会公布的行政规范性文件不能作为行政管理的依据。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。原《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》（陕药监办发〔2019〕42号）同时废止。
