新修订出台的《办法》，以更好满足患者诊疗需求为目的，对特许药械带离乐城先行区使用管理进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实。一是优化了带离使用特许产品类别。从便捷患者使用角度出发，在保障医疗质量和患者用药用械安全的前提下，将特许医疗器械纳入带离管理范畴，进一步满足患者的用械多样化需求。二是明确了特许医疗器械带离情形。根据治疗需要，经医疗机构确认有必要且使用安全的情况下，患者可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离使用。三是进一步压实了医疗机构的主体责任。要求医疗机构应视患者病情及治疗需要，科学确认带药械离院的必要性，并制定相应的应急预案，强化对患者带药械离院使用的培训，密切关注患者合理使用情况，保障患者用药用械安全。四是进一步强化了监管要求。《办法》对带离使用的特许药械严格实施备案和追溯管理，防止特许药械出现流弊。《办法》规定医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，违反相关规定的依法追究其法律责任，同时进一步明确了有关部门监管职责，完善了相关监管措施。
为满足乐城先行区患者诊疗需求，2020年，省药监局、省卫健委出台了带药离院管理办法，实施便利化特许药品监管措施。三年来，相关政策不断完善，特许药品带离使用惠及面持续扩大，目前带药离院备案品种达55种，累计惠及患者超过7600多人次。今年前9个月，临床急需进口药品带离备案人数同比增长109%。《办法》的修订升级，将有利于更好地满足患者用药用械需求，进一步推动乐城特许药械政策红利得到更大释放，助力乐城先行区更好地吸引境外医疗消费回流。
供稿:海南省药监局
