一、培训报名
手机报名：请扫描通知二维码，填写报名回执
二、时间安排
报到时间：10月23日（13:00-18:00）
培训时间：10月24日至26日
三、培训地点
文瀚学苑酒店
地址：成都市武侯区一环路南四段20号
电话：028-85528888（总机）
四、培训内容
（一）医疗器械生产质量管理规范及生产环节检查要点
（二）内审员基础知识
1.质量管理体系（QMS）相关术语和定义；
2.QMS相关法规；
3.QMS和法规的关系；
4.QMS和产品质量的关系；
5.QMS和风险管理的关系。
（三）QMS的建立
1.建立QMS的七项基本原则；
2.建立QMS的过程方法和步骤；
3.QMS文件的编写。
（四）GB/T42061-ISO13485实施和应用
1.文件和记录管理；
2.管理职责；
3.基础设施、设备和环境的管理；
4.人力资源管理；
5.设计开发控制；
6.采购控制；
7.生产过程的控制；
8.监视测量设备的管理；
9.产品质量控制；
10.不合格品控制；
11.顾客反馈（包括投诉、不良事件）的收集、分析和处理；
12.数据分析；
13.纠正预防措施。
（五）QMS内部审核
1.内审步骤；
2.内审检查表的编制；
3.内审的实施和内审记录；
4.内审不合格报告和内审报告；
5.内审整改。
五、培训地点交通路线
（一）成都天府国际机场：乘坐地铁18号线至火车南站，换乘地铁1号线至省体育馆站，换乘地铁3号线至衣冠庙站（D口），出站步行约800米至酒店；打车约160元。
（二）成都站：乘坐地铁1号线至省体育馆站，换乘地铁3号线至衣冠庙站（D口），出站步行约800米至酒店；打车约25元。
（三）成都东站：乘坐地铁2号线至春熙路站，换乘地铁3号线至衣冠庙站（D口），出站步行约800米至酒店；打车约30元。
（四）成都南站：乘坐地铁1号线至省体育馆站，换乘地铁3号线至衣冠庙站（D口），出站步行约800米至酒店；打车约20元。
六、其他事项
（一）培训费2600元/人（包含培训费、证书费、培训当天午餐费等），请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械内审员
（二）会务组可协助安排入住文瀚学苑酒店，费用自理。住宿发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准：单住320元/间/天[含早]，拼住160元/床位/天[含早]。
（三）收到通知后请致电会务组确认是否需要预定住宿。已报名的学员如不能参加，请务必提前来电通知。
（四）请学员在培训期间保持良好卫生习惯，加强个人防护，做好健康监测，坚持佩戴口罩，在公共场所保持人际距离，尽量减少前往人员密集场所。
七、联系方式
联系人：王老师 隋老师
电 话：010-63316259 010-63467153 18910533172（微信同号）
电子邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn
