湖南制定医疗机构制剂警戒管理办法

   2023-10-19 湖南省药监局huamei660
核心提示:2023年10月8日,湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法(
 2023年10月8日,湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》明确了省、市、县(市区)药品监督管理部门及其不良反应监测机构、县级以上卫生行政部门职责,规定了医疗机构制剂注册人(备案人)、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度,设立或指定部门,配备专职或兼职人员,承担医疗机构制剂的警戒工作,主动开展医疗机构制剂不良反应监测,收集、分析医疗机构制剂不良反应并按要求报告,对严重医疗机构制剂不良反应和群体不良事件开展调查,对医疗机构制剂开展评价,主动开展医疗机构制剂安全性研究,对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。

《办法》是我省全面落实新修订的药品管理法、完善医疗机构制剂警戒制度的重要举措,对于加强医疗机构制剂监管,及时发现与快速处置安全风险,推进医疗机构制剂精准再评价、提升医疗机构制剂质量、保障患者安全用药合法权益具有重要意义。

(信息来源:药品生产监督管理处 撰稿人:王云波、刘永娟)

 

相关链接:

湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省中医药管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法(试行)》的通知

 
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