根据协议,辉瑞/BioNTech共同开发的mRNA新冠候选疫苗BNT162在获得美国FDA授权或批准后,美国政府将在收到首批1亿剂疫苗,并向其支付19.5亿美元,之后,美国政府还可以再购买多达5亿剂。这也就意味着美国政府将拥有最初生产的1亿剂疫苗。
据悉,此次交易也是美国政府“Operation Warp Speed”计划的一部分。该计划的目标是在保证疫苗安全有效的前提下,在2021年初交付3亿剂。
辉瑞/BioNTech旗下四种候选疫苗中,有两种已获得美国FDA的快速通道认证,分别为BNT162b1和BNT162b2,目前都在美国和德国进行I/II期临床试验。BNT162b1和BNT162b2都是经核苷修饰的mRNA,通过脂质纳米颗粒(LNP)递送,其中BNT162b1编码新冠病毒刺突蛋白的受体结合域(RBD)抗原,而BNT162b2编码新冠病毒全长刺突蛋白抗原。
几天前,两家公司刚刚发布了BNT1621b1德国I/II期试验的积极数据,目前正在同行评审中。在这项试验中,48名志愿者间隔21天,接受了两次不同剂量BNT162b1的接种,另有12名志愿者接受了一次疫苗接种。结果显示,第二次接种后,疫苗产生剂量依赖性高水平的新冠病毒中和抗体。且这些中和抗体能够对多种新冠病毒变体产生中和作用,包括最近在世界范围广泛流行的D614G毒株。
此外,此次试验还证明,BNT162b1能够同时诱导针对新冠病毒RBD的高水平CD4+和CD8+ T细胞应答。而且T细胞应答无明确的剂量水平依赖性,表明T细胞的刺激和稳健扩增可能在低mRNA剂量水平下实现。
总体而言,这些数据表明BNT162b1具有良好的安全性和耐受性。
辉瑞/BioNTech表示,有望在本月晚些时候开始进行2b/3期安全性和有效性试验。如果试验取得成功,两家公司最早将在今年10月寻求紧急使用授权或其他形式的监管批准。他们预计,到2020年底将生产1亿剂,到2021年底可以供应超过13亿剂。