南京正大天晴的注射用盐酸伊达比星 近期获批并首家过评

   2020-07-23 2220
核心提示:日,南京正大天晴的注射用盐酸伊达比星(受理号CYHS1900246、CYHS1900247)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,有望在近期获批并
 日,南京正大天晴的注射用盐酸伊达比星(受理号CYHS1900246、CYHS1900247)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,有望在近期获批并首家过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端伊达比星销售额为3.91亿元,同比增长10.69%。

注射用盐酸伊达比星是一种抗有丝分裂和细胞毒制剂,用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的一线治疗,以及复发和难治患者的诱导缓解治疗。该产品国内获批生产厂家仅有辉瑞和瀚晖制药。

2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端伊达比星销售额为3.91亿元,同比增长10.69%。其中,瀚晖制药占据56.16%的市场份额,辉瑞占比43.84%。

注射用盐酸伊达比星暂未有企业通过一致性评价。南京正大天晴的注射用盐酸伊达比星注册办理状态已变更为“在审批”,获批后将成为该品种首家过评企业。
 
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