附件：医疗器械召回事件报告表
2023年10月23日
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于在特定国家/地区的特定产品中，电子使用说明书（e-IFU）未发布到电子使用手册（e-Manuals）网站的原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20223120352）、经导管植入式无导线起搏系统Transcatheter Leadless Pacing System（国械注进20223120231）、植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（国械注进20153121986）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
