内蒙古自治区药监局第五检查分局四项“硬举措” 提升药品抽样检查“高效能”

   2023-10-23 国家药监局huamei390
核心提示:为提升药品监管效能,构筑一道药品安全防火墙,今年以来,自治区药监局第五检查分局(以下简称五分局)积极推行进一次门,办多件
 为提升药品监管效能,构筑一道药品安全“防火墙”,今年以来,自治区药监局第五检查分局(以下简称五分局)积极推行“进一次门,办多件事”检查工作机制,采取日常检查、联动检查、监检结合、闭环监管等措施,科学组织开展药品抽样检查工作。截至目前,五分局联合属地市场监管部门共开展日常监督抽样15批次,其中药品生产环节抽样2批次,药品流通环节抽样13批次,抽样已送属地药品检验技术机构检验中,配合注册抽样25批次。

日常检查重视抽样

在日常监督检查时,执法人员重视对药品质量的检查,特别是中药饮片的生产经营资质许可、购销渠道、记录票据、储存养护等关键环节的监督检查。对近年来检验不合格率较高品种、易混淆替代、易染色增重、易掺杂掺假、易水分灰分超标的中药饮片进行排查,发现风险药品后开展精准靶向抽检。

监督检查重视联动

把联合执法检查作为常态,积极与属地市场监管、药品检验技术机构等部门药品专业人员联合开展监督检查,不仅提高了地方监督抽检精准性和靶向性,而且提高了药品抽检的实际意义和社会效能。

监督抽检重视统筹

将监督抽检与药品安全巩固提升行动、处理投诉举报、开展协查、执法办案等工作紧密结合,多方面发现违法线索和案源、充分固定证据,变完成药品抽检任务为监督检查发现违法线索的办案手段。

监督执法重视闭环

收到不合格报告后,第一时间要求企业停止问题产品的生产、销售,通报上下游企业,及时开展召回,依法处理不合格产品,对违法企业依法处罚,监督企业查找分析不合格原因,制定相应整改措施,检查验收通过后方可继续生产销售;对相关问题开展风险分析,对同一类型的其他企业开展延伸检查、发出警示,防范风险,形成闭环。

通过四项“硬举措”,有效发挥了药品监督抽检的质量监督和风险防控作用,督促药品生产、经营和使用单位认真履行药品质量安全主体责任,切实保障人民群众用药安全。

 
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