湖北省药监局召开第三季度全省医疗器械质量安全风险会商会

   2023-10-23 湖北省药监局huamei480
核心提示:10月20日,省局组织召开第三季度全省医疗器械质量安全风险会商会,国家药监局医疗器械监管司张琪副司长和相关业务处室领导以视频
 

1020日,省局组织召开第三季度全省医疗器械质量安全风险会商会,国家药监局医疗器械监管司张琪副司长和相关业务处室领导以视频连线方式参加会,张琪副司长就风险管控工作作指示;省局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话;省卫健、省市场局、省医保局、省通信管理局相关业务部门负责同志现场参加会议。

会上,6个市州市场局、5个省局分局和省局医疗器械化妆品监管处、省检查中心、省药品(医疗器械)不良反应监测中心、武汉大学中南医院、高科器械园共16个单位结合各自职责,分别汇报了本地区、本部门、本单位第二季度风险隐患整改情况,第三季度发现的风险隐患和采取的防控措施以及对下一步风险防控工作的意见建议其他11个市州市场局、9个分局和省局2个处室、3个直属单位书面形式对风险隐患进行分析汇报

贡勇斌副局长对各地、各部门第二季度风险隐患整改落实情况、第三季度风险隐患排查、风险管控所做的工作和取得的成绩给予充分肯定,对当前全省医疗器械注册、生产、经营、使用、检验、不良事件、舆情、投诉举报、执法办案方面存在的突出风险进行了预警和提示,从强化风险管理意识、创新风险管理方式、提升风险管理能力三个方面提出具体要求。

张琪副司长对省局风险会商工作给予充分肯定,指出省局风险会商覆盖面广、信息量大,既互通了信息,强化作,达到预期目的。张司长指出,风险会商是风险治理的重要手段,对提升监管的针对性、靶向性、实效性具有重要意义,国家局风险会商工作高度重视。张副司长就做好风险会商工作提出四要求:一是要聚焦安全风险。要聚焦产品、企业风险,防止出现以常规工作报告代替风险会商,通过分析归纳、交流碰撞,提升感知风险的敏感度。二是组织风险处置。对已知风险要紧抓不放,通过清单制、责任制、销号制等措施,形成闭环管理,确保处置到位;对重大风险隐患,第一时间处置。三是加强综合研判,在“会”字、分析和挖掘上下功夫。要拓宽风险会商的维度,查找具有普遍性、区域性的风险并针对性采取控措施。四是要强化机制建设。要将已知风险点作为下一步工作的着力点,对普遍性问题要建立长效机制,做到发现一个风险,解决一类问题;对已采取措施的风险,要开展回头看,提升风险处置的效果;要加强对地市级监管部门风险会商工作的指导,定期听取汇报,确将风险会商制度落实处。

此次会商会以视频会议形式召开,省局分管领导和省局机关4个业务处室、4个直属单位、省局武汉分局相关人员和省卫健委、省市场局、省医保局、省通信管理局及武汉大学中南医院、高器械园、医疗器械行业协会代表在省局主会场参加会议,其余17个市州市场局及属地卫健委和医保局、13个分局相关领导和医疗器械监管人员在各自分会场参加会议,参会人数共计250余人。

(信息来源:医疗器械化妆品监管处)

 
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