ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求（见附件），对该药品说明书进行修订，于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 特此公告。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 附件：狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 附件：国家药品监督管理局2023年第133号公告附件.docx
国家药监局
2023年10月19日
