阿斯利康中国发布信息称,COV001是一项盲法、多中心、随机对照的I/II期临床试验,共有1077名年龄在18至55岁之间的健康成年受试者参与。该试验评估了AZD1222单次给药与对照流行性脑脊髓膜炎疫苗MenACWY的作用。此外,10名受试者还相隔一个月接受了两次AZD1222给药。
AZD1222单次给药导致95%的受试者在注射后一个月体内的COVID-19刺突蛋白抗体增加了四倍。所有参与者注射后诱导的T细胞反应,在第14天达到峰值,并在注射后维持两个月。
接种疫苗一个月后有91%的受试者和第二次接种的100%的受试者观察到针对COVID-19的中和抗体。接受单次或两次疫苗的受试者中和抗体的水平与恢复期的COVID-19患者所观察到的中和抗体水平相近。在中和试验中观察到强相关性。
早期的安全性反应证实,短暂的局部和全身反应在AZD1222组很常见,并且与先前的试验和其他腺病毒载体疫苗相当,包括暂时性注射部位疼痛和压痛,轻度至中度头痛,疲劳,发冷,发烧,不适和肌肉酸痛。AZD1222未报道任何严重不良事件,使用止痛药对乙酰氨基酚可减轻反应,在第二次给药后发生频率较低。
牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard认为,COVID-19疫苗的I期/II期中期数据表明,该疫苗不会引起意外反应,并且与之前该类型的疫苗有相似的安全性。接种后观察到的免疫反应与我们预期的抗COVID-19的保护作用一致,将继续执行严格的临床试验计划来确认这一点。在接受了两剂疫苗的受试者中看到了强免疫应答,表明这可能是一种很好的接种疫苗策略。
目前,I/II期晚期临床试验正在英国、巴西和南非进行,并将在美国开始。试验将确定疫苗对COVID-19疾病的保护程度,并衡量不同年龄范围和剂量下的安全性和免疫应答。
如果后期临床试验证明成功,阿斯利康将继续履行其对广泛和公平获得疫苗的承诺。到目前为止,阿斯利康已经与英国,美国,欧洲的包容性疫苗联盟,流行病防备联盟,GAVI疫苗联盟和印度血清研究所达成了供应超过20亿剂疫苗的承诺。