山东省药监局三分局严把“四关”筑牢药品出口安全防线

   2023-10-31 山东省药监局huamei260
核心提示:为进一步规范药品出口管理,服务企业发展,省药监局三分局严把四个关口,扎实做好药品出口销售证明办理工作,筑牢药品出口安全防
 为进一步规范药品出口管理,服务企业发展,省药监局三分局严把四个关口,扎实做好药品出口销售证明办理工作,筑牢药品出口安全防线。今年以来,共办理《药品出口销售证明》224份。

一是严把业务知识“基础关”,用心服务促发展。举办药品出口证明办理专题培训,对药品出口销售证明的办理依据、办理类型、办理途径进行详细讲解和答疑解惑,指导企业快速掌握申报流程和申报材料要求。安排专人负责出口证明办理,一对一解决企业办理过程出现的问题,提升药品出口销售证明办理效率。

二是严把申请材料 “审核关”,限时服务提效率。制定药品出口证明办理手册,明确办理要求和重点关注内容,审核过程坚持高标准、严要求,对企业提交的申请材料严格按照流程进行受理、审核、审批,一次性告知企业办理过程中存在的问题,确保出口证明申报资料准确无误。

三是严把监督管理“过程关”,闭环管理强落实。在强监管上“下功夫”,将出口药品纳入监督检查范围,加强对出口药品生产企业的监督检查,督促企业落实主体责任,确保出口药品质量合规并符合进口国家(地区)要求。

四是严把档案管理“细节关”,出口追溯守底线。严格落实国家法规要求,督促已获证企业建立健全药品出口档案,内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等,保证出口药品的生产、检验过程和出口销售情况可追溯。

 
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