一是善谋长远,做好一项调研
省药监局提前筹谋,在今年上半年成立了专题调研组,对我省牙膏生产企业及已上市牙膏产品进行了摸排调查。按照急切难题先解、通用标准先行、基础规范先建的原则,统筹严格实施法律法规和促进行业稳健发展,采取文献查阅、问卷调查、实地调研、交流座谈和专题研讨相结合等形式开展调研,最终形成《江苏省已上市牙膏现状调研及备案管理措施探讨》调研报告。报告对牙膏监管现状、存在问题进行充分研究并提出九项管理措施。该调研报告作为主题教育调研成果,内容丰富、观点明确、建议可行,切实达到以深化调查研究推动解决产业发展难题。
二是解读政策,发布一个公告
省药监局第一时间贯彻落实国家药监局相关公告要求,发布《关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告》(以下简称《公告》),明确我省简化备案牙膏范围、备案程序、资料要求等,并对标签、功效、儿童牙膏标注等各方关注的信息做了详尽说明,明确了省药监局相关方职责,提供业务咨询电话等,受到我省牙膏备案人的一致好评。
三是明细职责,下发一个通知
为进一步解决简化备案期间遇到的相关问题,省药监局下发《关于做好国产牙膏产品监管工作的通知》,对我省已上市国产牙膏的备案、生产监管、经营监管等全链条监管明晰职责。省药监局化妆品监管处负责全省国产牙膏简化备案工作的组织实施与协调管理;审评中心负责备案人用户审核、国产牙膏简化备案资料审查;省药监局各检查分局督促辖区内牙膏生产企业落实质量安全主体责任,持续有效运行化妆品生产质量管理体系;各设区市市场监管局依规做好经营环节牙膏产品的监督管理工作。
四是统筹协调,成立一个攻坚小组
为又快又好推进已上市牙膏备案工作,省药监局成立已上市国产牙膏简化备案攻坚小组,负责简化备案资料整理和技术核查工作。小组成员由省药监局审评中心、部分设区市市场监管局负责普通化妆品备案工作的相关技术人员组成,建立网上沟通平台,统一全省备案审查尺度。
五是直面企业,召开一组会议
上半年我省牙膏课题调研组分别召开了4次调研座谈会,全面了解牙膏监管法规实施前江苏省企业生产现状和面临的困难,围绕牙膏原料使用、功效宣称、安全评估等展开深入交流研讨,认真听取意见建议。同时宣贯解读《牙膏监督管理办法》及相关政策,提醒牙膏生产企业要对照新规要求,提前谋划,更新完善产品技术资料,健全生产经营质量管理体系,切实履行主体责任。《公告》出台后,先后在苏州、扬州分片区召开牙膏备案工作推进会,监管人员内部讨论简化备案审查要点,再与我省牙膏企业面对面交流,解读《公告》要求,演示备案操作系统,解读申报资料要点,听取企业诉求。片区会议结束后形成《会议纪要》,发至全省监管部门,对相关政策进一步明确。
六是规范行为,确定一套管理手册
省药监局组织专题讨论,数易其稿,明确我省简化备案期间相关手册。先后对外发布《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》《 江苏省牙膏用户资料审查要点》《江苏省已上市国产牙膏产品简化备案审查要点》,这3项制度文件进一步规范了我省简化备案各方行为,明确了工作流程和操作规程,提高简化备案工作效率。
省药监局将进一步建立健全风险预警机制,完善监管政策和措施,加强与相关管理部门、行业协会、备案人及生产企业的沟通与协作,形成监管合力,共同维护市场秩序,保障人民群众牙膏使用安全。