覃永忠指出,本次培训班是我省近五年来第一次在省外组织的药品GMP骨干检查员培训,无论是实训企业的选择、组训的方式、课程的设计,还是师资的配备,都是国内外很权威的、很专业的,在达到了精心选企业、精准选专题、精确选案例的目的,大家一定要倍加珍惜这次机会。他强调,一是要提升政治站位,强化使命担当。二是要科学组织实训,做到学以致用。应将专家讲、现场看、当面辨、会后考、实践思五个环节贯穿起来,及时转化、消化、深化,不断提升检查能力。三是要严肃培训纪律,树立良好形象。培训期间做到“三不准”,即不准饮酒、打牌、请假。
本次培训班先后在上海东富龙科技股份有限公司、上海格氏过滤器设备有限公司进行,采取“实训+实操”“提问+研讨”的方式,紧紧围绕无菌保障水平,重点讲授了无菌灌装联动线、除菌过滤器、预灌封(PFS)工艺、吹灌封(BFS)技术的风险识别和控制,以及冻干机、隔离器等设备的确认与验证等课程。课堂上老师与学员之间相互提问、辨析、研讨等,较好地掌握了制药装备原理、结构和功能等方面的专业知识。培训结束时,针对所培训的重点内容,精心设计了20道选择题和1道问答题,全体学员现场考试均在95分以上,较好地巩固了学习成果。大家一致表示,本次培训把理论和实践紧密结合起来,方式新颖,收获满满,拓宽了检查员的专业视野,对今后的检查启发和帮助良多。
来自全省药品监管部门和市场监管系统的36名骨干药品GMP检查员参加了培训。
(信息来源:检查分局 撰稿人:李长林)