中检院牵头IEC PT63524标准项目组启动会议顺利召开

   2023-11-09 国家药监局huamei600
核心提示:2023年10月31日,国际电工委员会(IEC)PT63524标准项目组启动会议(The kick-off meeting of IEC PT63524)在线上召开。IEC PT6
 2023年10月31日,国际电工委员会(IEC)PT63524标准项目组启动会议(The kick-off meeting of IEC PT63524)在线上召开。IEC PT63524项目组由来自中国、德国、英国、沙特、美国、瑞士、意大利和日本等8个国家的12名专家组成,负责起草第一版IEC 63524标准。该标准的英文全称为《Artificial Intelligence enabled Medical Devices — Computer assisted analysis software for pulmonary images - Algorithm performance test methods》,中文全称为《人工智能医疗器械—肺部影像辅助分析软件—算法性能测试方法》,是IEC立项的首个面向具体人工智能医疗器械产品测试的国际标准。该标准立项提案的技术内容属于对我国医疗器械行业标准YY/T 1858-2022的修改转化。会议由中检院器械所人工智能医疗器械秘书长、项目组召集人王浩主持。

项目组召集人介绍了IEC 63524标准的背景、范围、立项历程、提案内容和工作计划,对本标准在IEC人工智能医疗器械标准体系中的定位进行了说明,对立项阶段收到的各国反馈意见进行了回顾。项目组讨论了起草阶段的关键时间节点,确定了后续的线上会议计划,一致同意分工梳理各国监管法规要求和行业技术前沿,加强与IEC相关标准项目组的协调沟通,加速推进本标准起草任务。

会议达到了预期目标,取得了圆满效果,也为后续标准顺利推进奠定了基础。

 

 
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