2023年，全省药品监管法治建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和党的二十大精神，全面落实省委、省政府、国家药监局和2023年全省药品监管工作安排部署，把法治政府建设放在药品监管事业发展全局中重点谋划，积极营造公平高效的药品监管法治环境。
一、推进法治建设工作的主要举措和成效
（一）着力提升法治思维观念，全面落实法治政府建设要求。
1.加强习近平法治思想理论学习。结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，持续推动学习贯彻习近平法治思想，作为重点学习内容纳入党组理论学习中心组学习和干部教育培训计划。5月20日-6月20日,组织全体行政执法人员线上参加学习贯彻习近平法治思想暨强化行政执法能力建设专题培训。8月21日，在局党组第8次集体扩大会议上学习《习近平法治思想学习纲要》。
2.推进法治建设职责履行。全面落实党政主要负责人法治政府建设第一责任人职责，印发《吉林省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》《吉林省药品监督管理局关于落实吉林省公平公正法治环境建设工程实施方案的通知》，将法治工作列入年度药品监管重点工作部署推进。充分发挥法律顾问和公职律师作用，组织法律顾问和公职律师参与有关政府信息公开、合同签署、工程建设、复杂疑难执法案件办理等法律问题的研究与分析44次，为依法监管与执法重大决策提供专业的法律支撑。严格执行法治政府建设年度报告制度，及时、规范向省委依法治省办报告、向社会公开2022度法治政府建设情况。
3.推动依法行政能力建设。落实省局工作人员学法用法制度，突出开展行政执法、“两法两条例”和配套规章制度、标准规范的学习培训，邀请公安部、国家药监局、省司法厅、公安厅等部门专家授课，全年开展业务理论大讲堂6次、“两品一械”依法行政培训8次，全面提高依法管理、依法办事、依法解决问题的能力和水平。
（二）完善落实依法行政制度，加速推进监管规范化程序化法治化进程。
1.开展行政执法行为精细化专题调研。5月，开展系统 “两品一械”行政执法规范情况调研，组织20余个省市县级药品监督管理部门和机构、一线执法人员进行座谈，查阅执法工作资料、分析执法信息数据，深入了解我省药品监管系统行政执法总体情况，梳理排查行政执法方面存在的问题和难点，剖析原因，对进一步推动药品监管行政执法精细化提出意见和建议。
2.做好规范性文件管理和公平性竞争审查工作。对省局拟制发的145件文件实施合法性和公平竞争审核初筛，依法完成规范性文件合法性审查和公平竞争审查2件，按要求报送并通过省司法厅备案审查。组织全局规范性文件年度清理，确认过期失效2件，重新修订制发1件，继续有效执行8件。按要求完成了规范性文件数据目录及电子文本填报与网上数据复核、制约或妨碍全国统一大市场建设政策规定、公平竞争政策措施专项清理、法治化营商环境规章和行政规范性文件专项清理、第三次党内法规和规范性文件集中清理等工作。以多种形式开展“2023年中国公平竞争政策宣传周”活动。
（三）打牢行政执法工作基础，全力推动严格规范公正文明执法。
1.持续推进“三项制度”、“四张清单”和“一案三书”。截至11月，开展调度、督促工作3次，全过程记录并公示行政许可事项10581件、其他职权1867件、行政处罚事项10件。按照一般程序查处的16件案件中3件适用减轻处罚情形规定，5件适用从轻处罚情形规定，5件适用不予处罚情形规定。督促指导案件承办机构在下发行政建议书时，坚持包容审慎、处罚与教育相结合的原则，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、危害等因素。全年办理的适用“四张清单”的13件行政处罚案件全部制发了行政建议书，对涉案企业依法合规生产经营提出行之有效的整改建议10余条，积极营造稳定、公平、透明、可持续的药品监管法治营商环境。
2.加强行政执法人员资格和证件管理。严落《吉林省药品监督管理局行政执法证件管理规定》，及时掌握执法人员岗位及职责变动等情况，动态调整执法人员信息，组织完成201名行政执法人员执法服装配备和新晋行政执法人员培训、考试工作。
（四）加强执法监督力度，促进行政权力规范透明运行
1.组织开展行政处罚案卷评查。4月，制发案卷评查工作方案，在全省系统部署开展2023年行政处罚案卷评查工作。7月末，通过采取区域评查、交叉互检的方式，相继对长春市、吉林、四平、辽源、延边、通化6个地区28家药品监管部门开展了现场评查，审阅“两品一械”行政处罚案卷130余卷。8月，下发全省系统行政处罚案卷评查工作通报，加大监督力度，积极推动系统行政执法行为规范化水平提升。
2.完成省局裁量基准修订。2021年6月制发的行政处罚裁量规则和裁量基准已满两年试行期，结合法律、法规、规章立改废释情况，对涉及“两品一械”行政处罚的法律法规及规章进行梳理，制发《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》。结合系统案卷评查组织开展行政处罚裁量典型案例评选，选取2件报送司法厅。
3.加强和规范行政复议答复、应诉工作。全年办理行政复议答复案件1件，当事人主动撤销复议申请，办理行政诉讼案件1件，机关负责人出庭应诉。开展以案释法活动，定期通过局OA办公系统发布行政处罚、行政复议和行政诉讼典型案例进行剖析，采取视频方式组织执法人员开展行政诉讼庭审观摩活动。
（五）增强法治监管宣传深度，积极营造公平高效法治环境。
1.深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。5月对省内4家疫苗生产企业开展主体责任专题巡讲，以《疫苗管理法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》为主要内容，对企业法定代表人、主要负责人、生产责任人、质量责任人以及关键岗位工作人员进行培训，反响良好。7月结合案卷评查工作发现的问题，对各抽查地区监管部门有针对性地组织开展了行政执法法律法规培训讲座，以案说法，与一线办案人员面对面沟通具体案例中切实存在问题，答疑解惑，收效显著。行政处罚案卷评查与法律法规巡讲工作信息被《中共吉林省委全面依法治省委员会工作信息》刊发。
2.积极营造药品监管法治氛围。依托局门户网站“八五”普法专栏，宣传“两品一械”法律法规规定的监管新制度、新方式、新内容。以《吉林省药品管理条例》施行一周年为契机，举办为期12天的“学法知法用法·共筑药品安全防线”吉林省“两品一械”法律法规知识竞赛活动。印发宣传海报5千份,组织来自全省系统药品监管人员，“两品一械”生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员，社会公众等4.7万人实名注册参赛，在线答题近400万人次。有效激发社会各界积极参与药品安全监管热情，营造了药品安全社会共治氛围。
二、存在问题
(一)督促落实行政执法“全过程记录”制度、“四张清单”制度和“一案三书”工作还不够严格细致。
(二)行政执法人员、法制工作人员规范开展案件查办和案件审核的能力和技巧还需要进一步提升。
(三)普法工作系统性不强，宣传普及的载体较少，普法的形式、方式和渠道还有需要进一步拓宽。
三、2024年工作打算
(一)深入运用习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平法治思想指导实践。充分结合党组理论学习中心组学习、党员干部培训、组织生活、支部共建等载体，采取集体学习、专家讲授、主题党课、主题党日、调查研究等多种方式，立足新形势下药品安全监管的新使命，坚持开展经常性的学习教育，用思想武装头脑，将学习与履职尽责相结合，研究探索法制工作与服务的有效融合，加强实践创新，助推医药产业高质量发展。
(二)持续履行推进法治药监建设职责，深入推进严格规范公正文明执法，继续做好规范性文件管理、公平竞争审查和立法协调文答复工作，持续推进行政执法“三项制度”、包容审慎监管执法“四张清单”和“一案三书”制度，动态管理省局权责清单、行政执法事项清单、监管事项清单、“四张流程”图，充分发挥法律顾问和公职律师队伍作用，积极开拓创新依法行政机制措施。
(三)全面推进“八五”普法规划进程，继续以提高药品监管法治化水平为目标、以持续提升药品监管人员、行政相对人和社会公众法治素养为重点，以提高普法针对性和实效性为工作着力点，组织行政执法人员能力提升培训。发挥正反两面典型案例的引导作用，组织系统内案件研讨交流会议。建设健全吉林省药品监管行政执法人员网上培训教育系统，推进行政执法人员法治教育培训不断深入。
吉林省药品监督管理局
2023年11月21日
