为加强《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）宣贯培训，强化我省药物临床试验机构监督管理，督促全省药物临床试验机构落实《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）和《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），切实提高临床试验质量，强化药物全生命周期监管，我局定于2023年12月5日-6日举办药物临床试验机构管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、主要内容
（一）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯与我省临床试验机构监管情况分析；
（二）基于临床试验风险的质量管理实践；
（三）药物临床试验的伦理审查要点；
（四）如何做好临床试验发展与学科建设相结合；
（五）Ⅲ期临床试验质量控制要点与经验交流；
（六）研究型医院体系建设助力临床试验高质量发展；
（七）创新药与仿制药在临床研究中生物分析检测的主要考虑因素；
（八）从申办方的角度，如何加强与临床试验机构的合作和管理；
（九）临床试验稽查的目的要求、组织实施及案例分析；
（十）药物临床试验机构信息化建设与管理。
二、培训对象
（一）省内已备案药物临床试验机构管理人员以及相关备案专业主要研究者（不少于两个专业）；
（二）省内有意向申报药物临床试验机构资格的三级甲等医院相关管理人员（每家医疗机构不超过3人）；
（三）省内已申报药物临床试验IND或开展BE试验的研发企业相关负责人（每家企业不超过2人）；
（四）省局各分局、处室、直属单位从事相关工作人员。
三、培训时间和地点
培训时间：2023年12月4日下午报到，5日全天及6日上午培训。
培训地点：武汉友谊国际酒店（导航定位武汉市武昌区友谊大道19号，地铁近2号线螃蟹岬站D2出口）。
四、其他事项
（一）请参训人员于2023年11月30日前将参训回执（附件）发送邮件至396261585@qq.com。
（二）培训会务费、省局各分局、处室、直属单位食宿费由省局承担，交通费自理。
（三）其他人员交通费、食宿费自理。需预订酒店请联系：杨经理17786019943。
（四）联系方式：
湖北省药物临床研究机构QQ群：274421236
曾斯敏：027-87112171，15802781349
湖北省药品监督管理局
2023年11月27日
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