会议指出,我省是中药注射剂生产大省,中药注射剂是中医药现代化的产物,具备品种特色优势,但因其质量控制不足、不良反应频发等问题持续站在监管的风口浪尖。中药注射剂监管任重道远,应始终保持高压监管态势,监管人员应当注重更新知识储备,不断提升监管能力以适应新形势下的监管需求。
会议强调,药品安全责任重于泰山,防范化解药品安全风险隐患不能一劳永逸。近年的监督检查中,发现了企业存在诸如委托生产双方质量体系无法有效衔接、企业信息化程度较低、数据可靠性难以保障等问题,药品安全形势依然严峻。要继续加强已上市产品的有效性安全性再评价工作,推进中药注射剂的基础研究和系统性临床研究,严格对中药注射剂原料购入、生产工艺、质量控制等环节的监督检查,持续关注中药注射剂不良反应发生率,完善中药注射剂的说明书修订,从源头上提升中药注射剂的整体质量。
培训期间,省局药品注册处、药品生产监管处、省药品审评中心派出专家授课。课程包括中药注射剂质量控制与再评价、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》有关思考、数据可靠性和案例分析、已上市药品变更审评等方面的内容,还组织学员到石药银湖制药有限公司的水针车间、中药提取车间、QC实验室进行现场观摩教学。
本次培训内容丰富,既有理论讲授又有实操演练,培训期间学员们学习热情高涨,研究讨论气氛热烈,还与企业进行了深入沟通交流,有效促进了药品监管能力和企业质管能力“双提升”。(申男强)