辽宁省药监局组织开展2023年全省药物临床试验检查员培训

   2023-11-28 辽宁省药监局huamei1290
核心提示:  为加快推进职业化专业化检查员队伍建设,进一步提升检查人员的现场检查能力,提高我省药物临床试验机构监管水平,2023年11月
   为加快推进职业化专业化检查员队伍建设,进一步提升检查人员的现场检查能力,提高我省药物临床试验机构监管水平,2023年11月24日,省药监局举办了辽宁省药物临床试验现场检查线上培训班。省局机关、药品审评查验中心及相关医疗机构省级GCP检查员200余人参加培训。

  本次培训邀请中国医科大学附属盛京医院、锦州医科大学附属第一医院、北京积水潭医院、青岛大学附属医院等省内外医疗机构临床试验专家、资深检查员进行授课,围绕药物Ⅰ期临床试验实施与管理探讨、抗肿瘤类药物临床试验项目现场核查关注点、药物临床机构伦理审查要素、临床试验数据现场核查要点和常见问题解析等内容进行了讲解,并结合检查案例进行了经验交流。培训结束后,参训人员进行了在线答题测试。

  下一步,省药监局将持续做好检查员业务培训工作,突出法律法规及质量管理规范要求,有针对性地提高执法检查实战能力,强化纪律约束,严格落实检查员职业操守和廉洁自律规范要求,在强化现场检查的同时,进一步推动落实临床试验机构的主体责任,在满足临床试验资源需求的基础上,把好药品研制入门关。

 
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