7月29日,重庆药友制药提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市申请进入行政审批阶段,有望于近期获批成为国内首仿。
索拉非尼是拜耳开发的一款多激酶抑制剂,临床上主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。索拉非尼于2005年12月获得FDA批准上市,2006年8月在中国获批,2017年通过谈判纳入医保乙类目录并在2019年成功续约。目前,国内医保支付标准为95元/片。
索拉非尼国内目前只有原研药企拜耳销售生产,按4类仿制药提交生产的厂家除重庆药友外,还有石药、江西山香和亚宝药业。数据显示,拜耳索拉非尼2018年销售额为7.12亿欧元,中国市场销售额大约为7.1亿元。