药品生产处通过现场互动调查,了解企业对132号公告等文件学习情况以及药品委托生产中关注和存在的问题;讲解132号公告中需企业重点关注、执行的内容,以及自查整改要求;解读委托生产相关法律法规、检查指南,帮助企业深入理解和领会药品委托生产的监管要求。
市药监局党组成员、副局长屈浩鹏参会并对企业提出三点要求:一是加强学习,认真落实国家药监局对委托生产监管的要求。要认真学习国家药监局关于加强委托生产监管、落实药品上市许可持有人主体责任的公告,对照企业自身情况全面自查,针对存在的差距制定有效的整改措施,举一反三整改落实。二是强化管理,切实履行产品质量主体责任。要对照126号公告内容,逐条梳理主体责任是否落实到位;要加大投资力度和人员配备,加强对受托企业的监督管理,切实履行产品全生命周期产品质量责任。三是严守底线,保证药品质量安全。要坚守产品质量底线,严格依法依规组织生产,不可触碰法律红线。
下一步,市药监局将严格准入许可,严格监督检查,出台委托生产的技术指南,继续规范我市药品委托生产行为,立足首都功能定位,促进医药产业高质量发展。