锚定一个目标。分局第一时间召开落实任务布置会,并迅速将药品安全巩固提升行动工作要求传达至辖区每家企业,对标省局工作方案,推深无菌保障能力提升行动、药品上市许可持有人专项检查、中药饮片生产专项检查、集采中选药械专项检查、医疗器械专项整治行动、化妆品“一号多用”等监管工作,深入排查化解风险,严厉打击违法行为。截至目前,全覆盖检查药械化企业106家次,发现缺陷总数531项,责令企业全面整改同时分局组织定期内部研讨分析,建立分局风险清单,对账销号,形成监管闭环;约谈企业6家次、发出告诫信2封、提示函2封,督促4家不符合条件企业主动注销,核查处置不合格检验报告2起,处理投诉举报4起,协查事项3起,查办药品案件2件,对既往15个案件开展全面评估。
聚焦两个风险。聚焦驻地重点监管企业风险和监管人员廉政风险。筑牢药品监管防线。分局树牢风险管理意识,综合分析评估驻地监管品种和企业风险,确定16家重点监管对象,将监管资源高效投向高风险品种和企业,采取“联合检查、优势互补、不打招呼、全项覆盖”的靶向监管模式,有效提高监督检查效果,已完成检查的16家重点企业平均缺陷每家12条以上,主要缺陷平均每家1.5条,检查深度有了显著提升;对检查中发现的风险隐患做好跟踪,督促企业系统分析改进并查找体系可能存在的关联性问题,对监管中发现的共性问题及时梳理形成风险清单传达至相关企业,做到防患于未然。扎牢队伍廉政篱笆。坚定不移推动党风廉政建设工作是高效开展药品监管工作、保障监管队伍纯洁性的坚强保障。分局始终高度重视党风廉政建设,将其与推动日常监管工作、警示提醒和纪律教育一体化开展,要求同志们以党章党规党纪约束自己的一言一行,勤掸“思想尘”、多思“贪欲害”,在不断自省中保持清醒头脑,规范自身行为,确保廉政安全的同时展现队伍良好形象。
着眼三个成效。压实两个主体责任。压紧压实药品安全驻地监管主体责任和企业质量安全主体责任。立足分局工作职责,围绕药品安全巩固提升行动指挥棒,迅速成立分局药品安全巩固提升行动工作组,精准明确时间轴、路线图和责任人,确保在序时进度内圆满完成各项工作任务。药械化三个主体责任管理规定出台,分局认真谋划压实企业落实主体责任的工作举措,通过广泛收集问题建议、持续调研走访纾困、充分会商研讨对策、精准靶向施训等方式,助力企业落实主体责任,保障药械化产品质量安全。开展现场调研和集中研讨调研活动18次,召开3期培训及研讨会议,培训人员200余人次,问卷调查企业86家,梳理调研问题25条,提出应对措施和建议21条,解决企业诉求126条,完成题为《浅析如何进一步健全药品安全责任体系》的调研报告一份。优化提升监管效能。分局持续重视监管队伍综合业务能力提升,通过制定系列培训课程、创新培训载体,加快补短板、强弱项的工作势能,以监管队伍专业化水平的不断提升,有力保障驻地药品高质量发展的步伐。开展分局内训5期,研讨会议3期,风险研判会议4期,以实训方式培训核查分中心、市级市场监管部门检查员共计29人次。巩固既有监管成效。强化整改复查“后半篇文章”,确保监管闭环管理。采取定期“整改+复查”汇报及风险研判分析方式,深入查找梳理药品安全风险隐患,倒逼企业强化问题原因分析和缺陷整改落实,将检查、整改、复查一体抓,着重突出整改复查“后半篇文章”,确保监管闭环管理;同时,为防止重点监管企业存在的问题和风险点反弹,分局对重点企业定期予以分业态、分版块专项检查,不打招呼对纳入“回头看”的企业进行再跟踪再督查,确保风险可控、问题归零,不断摸索出一套“控制风险的监管新路子”。