附件：医疗器械召回事件报告表
2023年12月5日
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于StealthStation™ S8 软件应用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在软件异常等原因。生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的脑外科手术导航系统（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
