本次培训围绕数据管理与统计分析开展,学习了临床试验数据管理要求、数据管理一般流程、各类统计方法及审评考虑等内容,并对数据采集管理系统的建立、数据审查、数据库锁定等关键环节进行分组演练。学员普遍反馈此次培训课程时间安排紧凑、理论与实践相融合,老师授课全面深入,学员互学互助,极具系统性和针对性,通过培训进一步提升了数据管理与统计分析方面的检查能力和水平,更好地适应了新形势下药品监管工作要求。
来自中检院、核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心和省药监局的64名药物GCP骨干检查员参加了此次培训。