《医疗器械批发企业质量安全主体责任清单（试行）》共十项六十五条，从总体要求、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务、专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业、网络销售等十个方面，梳理了医疗器械批发企业应该履行的质量安全主体责任。《医疗器械批发企业质量安全主体责任负面清单（试行）》梳理了不得未经许可、备案从事经营活动，不得经营未经注册、备案及过期、失效、淘汰的医疗器械等20项禁止性规定，提示企业杜绝发生负面清单所列违法违规行为。
此次印发的正负面清单由省药监局药械经营监管处依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和相关规范性文件起草，并先期组织南京、无锡市市场监管局进行了试点；在此基础上进一步征求了各地的意见建议，对“两个清单”的相关内容进行了修改完善。
下一步，各地市场监管部门将组织、督促辖区内医疗器械批发企业对照“两个清单”进一步落实企业主体责任，经常性开展自查自纠，并将有关情况纳入企业年度自查报告，持续加强医疗器械批发企业质量管理。
