根据协议条款,Sesen Bio授予齐鲁制药在大中华地区独家生产、开发和商业化Vicineum。Sesen Bio则保留Vicineum在美国和除大中华区以外的世界其他地区用于治疗NMIBC的全部开发和商业化权利。Sesen Bio将获得1200万美元的预付款,并有资格获得最多2300万美元的技术转让和监管里程碑付款。在大中华区商业化后,Sesen公司还有权获得大中华区净销售额的特许权使用费。
Vicinium是利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的一款下一代抗体偶联药物(ADC),可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A(ETA)。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接,确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低了对健康组织的毒性风险,提高了安全性。
在之前的临床试验中,EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达,但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。在美国,Vicinium已被FDA授予孤儿药资格和快速通道资格,用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。2019年12月,Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请(BLA)。
膀胱癌是常见的一类癌症,大约80%的患者为NMIBC。在这类疾病中,癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。NMIBC主要影响男性,它与接触致癌物质有关。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高,超过60%的患者将接受卡介苗(BCG)免疫疗法。虽然BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱。
目前,NMIBC治疗方面仍存在着显著未满足医疗需求。Vicinium有望为这些患者提供一种新的治疗选择。