一、全程参与法规起草
全程参与国家药监局组织的《牙膏备案资料管理规定》《牙膏已使用原料目录》等法规文件的起草,参与省药监局牙膏备案及监管政策研究课题并起草《江苏省牙膏用户资料审查要点》《牙膏备案审查要点》等,相关工作获得了国家药监局和省药监局的充分肯定。
二、全面强化法规宣贯
省药监局《关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告》发布后,第一时间针对苏州市牙膏备案人、生产企业组织开展业务培训,明确牙膏简化备案范围、备案程序、资料要求等,并对标签、功效、儿童牙膏标注等各方关注的信息做了详尽说明,受到牙膏备案人、生产企业的一致好评。
三、全心指导企业申报
与省药监局审评中心联合选派骨干人员,组成牙膏简化备案工作指导组,赴牙膏备案人及生产企业开展上门指导服务。例如,针对昆山企业对牙膏监管法规理解不透彻、申报系统不熟悉等问题,现场一次性解决申报疑难问题30余项,为相关人员现场讲解《牙膏监督管理条例》等法规,指导企业做好产品功效宣称、安全评估等相关工作。
四、全力推进备案工作
为做好苏州地区简化备案资料整理和技术核查工作,苏州市市场监管局设立工作专班,建立牙膏企业交流群,公布业务咨询电话,积极回应企业诉求,帮助企业答疑解惑。截至11月30日,苏州市已完成牙膏简化备案用户审核22个,牙膏简化备案产品486件,产品数量约占全省35%。