一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。
二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。
三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。
特此通告。
附件：
安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）.doc
安徽省药品监督管理局
2023年12月14日
(公开属性：主动公开)
