平阳县局“三注重”开展医疗器械飞行检查

   2023-12-29 浙江省药监局huamei160
核心提示:为进一步规范医疗器械生产、经营和使用环节的质量管理行为,确保医疗器械安全有效,平阳县局制定年度飞行检查计划,突出三个注重
 为进一步规范医疗器械生产、经营和使用环节的质量管理行为,确保医疗器械安全有效,平阳县局制定年度飞行检查计划,突出“三个注重”,开展医疗器械飞行检查,督促指导医疗器械生产经营使用单位落实主体责任和风险防范机制。

一是注重靶向发力,盯紧风险隐患。结合“药剑”行动,以无菌植入、定制式义齿、医疗美容等经营使用单位为重点对象,以质量管理体系建立运行情况,医疗器械购进渠道、购货票据、产品合法性等为重点内容,深入排查企业存在的风险隐患,督促企业严格落实进货查验记录制度,确保所经营使用的医疗器械合法合规。

二是注重发现问题,提高检查实效。要求执法人员认真履职,切忌检查走过场。对于发现的问题,现场予以记录并提出整改要求,限期提交整改报告;涉及严重违法行为,及时移交辖区的市场监管所(分局)查处。截至目前,已飞行检查医疗器械生产经营使用单位10家,发现缺陷问题31个,均已建立问题清单,落实闭环管理。

三是注重法规宣传,增强法律意识。加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章宣贯培训,检查期间,主动告知被查单位最新出台的医疗器械法规的名称、下载路径,敦促企业加强法规的自学培训,进一步提高医疗器械经营使用单位法律意识和质量意识,切实履行好主体责任。结合医疗器械科普宣传周活动,加大安全用械宣传力度与广度,普及医疗器械科普知识,增强广大人民群众防范及维权意识。

 
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