衢州市局深化“三服务”助力地区医疗器械产业稳步提升

   2023-12-29 国家药监局huamei400
核心提示:医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全,近年来,我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械监管工作也取得了积极成效。今年,衢
 医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全,近年来,我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械监管工作也取得了积极成效。今年,衢州市局按照“放管服”改革要求,切实深化“三服务”,通过细化企业类型、完善机制建设,从三个方面有效提升服务质量,从而进一步推动本地医疗器械产业转型升级,加速相关招商引资进程。

聚焦企业需求,强化前置服务。积极开展“入市第一课”活动,主动与医疗器械企业对接需求,根据企业对政策、人才培养、质量体系建设等方面的不同需求强化前置服务,并针对需求类型定制多种前置服务方案,组织一支医疗器械领域专家队伍,实地走访、多对一开展帮扶指导工作。截至目前,已开展前置服务26家次,帮助解决问题31个。

围绕实际审批,强化事中服务。以“把企业需求转化为实际帮扶”为目标,在医疗器械企业递交审批申请期间,联合登记注册窗口从指导材料填报、选择管理人员等方面着手,加速审批流程。同时,建立由1名窗口人员、1名业务处室人员、N名企业人员组成的“1+1+N”的线上对接群,强化部门与企业间的沟通交流,及时向企业反馈审批流程情况,确保问题第一时间反馈、第一时间整改。

推动规范管理,强化后续服务。在医疗器械企业入市许可通过的同时,加强审批后的监管力度,联合县(市、区)局加大联合检查频次,周期性、常态化开展日常监督检查服务工作,帮助企业熟悉相关法律法规内容,厘清理顺质量管理规范要求。今年,成功助力四省边际(衢州)医疗器械产业园和总投资15亿元的伴随诊断试剂盒生产基地项目落地衢州。

 
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