中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司是一家科研型B类型药品生产企业，因相关品种已入选国家药品集采目录，近期连续申报了两项GMP符合性检查事项，迫于国家药品集中采购保供压力，企业急需尽快获得检查结论。得知企业实际困难后，中心第一时间成立专门小组，坚持“提速不降标准”原则，在坚决贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）精神要求下，主动对接企业积极沟通，对办件进行充分研判，结合企业实际状况提出各技术环节时间表，方便企业提前安排生产许可、变更备案审查和符合性检查等环节，既节约了检查资源，又保证了检查质量。
下一步，检查中心将在认真贯彻落实国家局发布的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）》基础上，压实持有人主体责任，严格审查和检查各类持有人事项，同时优化流程，压缩办理时限，精准纾困惠企。
（信息来源：检查中心）
